昱展新藥法人說明會前言:
需長期治療的「中樞神經系統 CNS」疾病如鴉片成癮(OUD)與難治型憂鬱症(TRD)等,目前一線用藥單次服藥療效不長、僅 1 個月以內、頻繁用藥影響病患正常生活。核心人物來自美時製藥(代碼 1795)的昱展新藥(代碼 6785)團隊以「In-Relar 長效技術平台」開發 505(b)(2) 小分子新藥 ALA-1000(1~3個月鴉片類成癮症長效藥)與 ALA-3000(1個月難治型憂鬱症長效藥)。 ALA-1000 完成 EOP 2 meeting, 2022 下半年昱展與 FDA 討論三期試驗設計時擬對外尋求合作對象授權,為未來更多旗下難治型憂鬱症、長效止痛、帕金森氏症等長效藥取得開發資源。
(一)鴉片成癮(OUD)與難治型憂鬱症(TRD)患者生活不便,昱展研發長效型 505(b)(2) 新藥:
- 1-1. 董事長林東和認為,鴉片成癮(OUD)與難治型憂鬱症(TRD)該有更完善療程。主因 OUD 目前採用口服用藥“美沙冬(mathadone)”,患者每天去醫療場所排隊、生活與工作不正常。萬一忘記服藥、鴉片癮發作時容易受週遭朋友影響而再涉毒品,造成社會負擔。
- 1-3. 總經理文永順認為,過去許多長效技術無法克服;昱展技術核心「In-Relar 長效技術平台」,開發出多種藥物,其中, ALA-1000( 1~3 個月鴉片類成癮症之長效針劑;3 個月止痛之長效針劑),ALA-3000( 1 個月難治型憂鬱症之長效針劑)。
(三)經營策略先鎖定中樞神經系統如成癮、憂鬱等市場,其他長效藥物皆為可開發市場:
- 3-1. 核心能力:原料藥合成、製劑處方開發、臨床前研究、新藥臨床研究。(即 GMP 與 GLP 皆委外。)
- 3-2. 自建 In-Relar 長效緩釋平台;有物質專利、處方專利,可再發展新增專利。透過平台作相關領域緩釋與長效藥物應用。……
- 3-4. 技術平台是先從長效藥性業界慣用微小型、polymare 高分子先做,摸索後發現缺點。昱展遂改用新方法,昱展擁有藥學、化學背景人員,掌握分子特性,自行研發 In-Relar 長效緩釋平台。
- 3-5. 目前鎖定 CNS(中樞神經系統)如成癮、憂鬱等市場;等未來資源擴大再拓展 NCE 全新分子新藥〔即 505(b)(1) 全新藥〕開發。
- 3-6. 昱展選定「中樞神經系統 CNS;central nervous system」需要長期治療病症,或是目前……。並同時走 505(b)(2) 新藥,能儘早拿到藥證。