康霈生技(6919) 問與答 前言:
康霈生技(代碼 6919)此次法人說明會重點在說明 CBL-514 Phase 2 二階段試驗成績達標。CBL-0202 試驗結果之主要指標與次要指標皆顯示有明顯療效,總經理凌玉芳揭示 2024 年 3 項主要目標,分別為 ① 啟動局部減脂全球樞紐 Phase 3(符合主板上市規範),② 2024 年上市計畫,③ 全球授權或併購 + 區域銷售授權。康霈非手術式減脂針進入臨床三期、吸引國際廠談授權或併購的企圖心強。上市計畫之前,公司先於今(2023)年底辦理每股 380 元現金增資,下一步是 2024 年股票分割,面額由 10 元降至 5元來增加流通性,也有利於團隊增加股權來跟藥廠談授權或併購。
臨床二期第二階段 CBL-0202 試驗統計數據(資訊量很大),本聚焦文章只挑成果重點說,還列出公開簡報裡面沒有的 CBL-0204、0205 實驗設計製表。並在一開頭【觀點】就先提出此兩個 2b 實驗( CBL-0204、0205)這麼調整設計的想法初衷可能因素。
CBL-0202 數據顯示療效全部達標代表意義,跟競爭對手「抽脂手術」減少脂肪量比較,還有 ITT 與 PP 統計等概要重點,會員請移駕至補充文章。該簡短細節通常為產業研究員用於研判後續臨床試驗成功率之參考。說實話,二期統計數字對推測三期臨床重要性不算低。
本聚焦文章觀點提出,康霈 Phase 2b 之 CBL-0204、CBL-0205 試驗收案受試者要調整 BMI<30(身體質量指數〔Body Mass Index, BMI〕),並縮小挑選 AFRS 五級量測受試者的考量點為何?文末【問與答精華】不含子題有 5 大題,公司回應《注射部位?頻率?療程時間?》,《局部減脂商品化何時帶來常態收入?竇根氏症取證態度、罕病新藥商品化時間?》,《AFRS 量表與脂肪量相關性議題(攸關試驗成敗之衡量)》,《三期試驗與潛在合作夥伴之間該如何分配責任議題》相關問題,配合上傳簡報沒有的 2b 試驗規劃表分析,可勾勒出康霈下一步方向。
綜合來說,國內生技公司作醫美產業的,康霈算少數。在國際大藥廠諾和諾德(Novo Nordisk A/S,NYSE代碼: NVO)、禮來(Eli Lilly,NYSE代碼: LLY)2023 年多次以高額併購醫美公司(【附錄】有這 2 大廠併購金額、售方與併購內容整理表),2023 年全年減重市場話題夯,康霈 2023 年底法說會也宣布局部減脂新藥展開 Phase 3 樞紐性臨床試驗,值得外界後續關注。