新藥

  鑫品生醫（代碼 4170）近七年深化「細胞治療」領域，其技術根基有 2 個重點沿革。⑴ 鑫品先於 2018 年取得日本免疫細胞技術在台灣的獨家專利授權；⑵ 在 2020 年再取得美國 MBI 公司的異體 T 細胞技術（主要治療癌症）在台灣的獨家共同臨床執行與獨家銷售代理。重點在【問與答】主要有 8 題，對鑫品生醫在異體細胞發展，以及投入異體市場時公司是否會產生額外開發費用、營運模式，還有跟競爭友廠的優劣比較等關鍵議題之回覆。

  昱展（代碼 6785）除研發鴉片成癮症慢性疼痛藥物外，亦針對難治型憂鬱症（TRD）、酒精成癮症（AUD）、帕金森氏症（PD）的長效劑型針劑做研發。其中，憂鬱症將跟 ALA-1000 一樣，優先找在該領域領先的國際大藥廠合作，據悉昱展正跟某國際藥廠接觸（談判）中。第（四）～（六）節做不分點整段文章敘述，並融入高曝光度美劇《六人行》男主角馬修﹒派瑞藥物過量話題來加深印象；對生技業較不熟悉投資人，在閱讀「一整個段落文章」更容易理解公司特性與未來方向。

  昱展新藥（代碼 6785） ALA-1000 已授權戒毒癮藥廠 Indivior ；該丁基原啡因長效針劑授權內容除里程碑金，未來重點在「10～15% 銷售分潤」才是此次授權後續高潮。該藥廠自家長效針劑 Sublocade 正熱賣、現今一年銷售額近 6 億美元來看；被授權方 Indivior 臨床三期若是解盲成功而獲得 FDA 藥證，含 1 個月、 3 個月緩釋長效針劑一旦上市銷售的「銷售分潤」可期。投資人關注被授權方 Indivior 對 ALA-1000 臨床三期會花多久時間？ 「銷售分潤」挹注計算？是觀察昱展 2026 、2027 年營收獲利重要參考。

  聖安生醫（代碼 6926）外泌體藥物 SOB101、已向美國 FDA pre-IND 申請；另一藥物 SOB102 則進行 pre-clinicial study 研發。聖安是國內投入外泌體研發最積極公司。「外泌體」近一、兩年廣泛討論，主因外泌體在重大疾病如癌症腫瘤、阿兹海默症與帕金森氏症等腦部疾病，提供了可思考新方向，同時於「細胞再生」亦具效果，做神經再生藥物。內文第（五）段就 ADC（負載或藥物連接抗體藥）、脂肪顆粒（Liposome）等不同載體技術列出 6 點公司評斷。同時，外泌體與疫苗間關連性也有一題【問與答】回覆。

  康霈生技（代碼 6919）今年底、明年資本市場動作不小；4Q23 先募資，1H24 股票分割，2024 年送件主板上市。年底前擬完成的 30 餘億元募資，用於 2 個局部減脂臨床三期、罕見疾病的竇根氏症2b 試驗及其他罕病。近一年來外界熱議康霈，為解答投資人疑問，本文有 18 題梳理好、易理解其脈絡的問答集。分別就 3 個方向整理：⑴ 產品認知釋疑 & 臨床試驗。⑵ 2023 年底到 2024 年資本市場重點 & 併購想怎麼談。⑶ 競爭對象抽脂手術 v.s. 康霈減脂針訂價 & 邁向商品化。

  康霈生技（代碼 6919）法說會 3 目標：① 啟動局部減脂全球樞紐 Phase 3（符合主板上市規範），② 2024 年上市計畫，③ 全球授權或併購 + 區域銷售授權。Phase 2b 收案調整 BMI＜30，並縮小挑選 AFRS 範圍考量點？【問與答精華】 5 題，公司回應《注射部位？頻率？療程時間？》，《商品化收入時間？竇根氏症取證態度、罕病帶來貢獻時間？》，《AFRS 量表與脂肪量相關性議題（攸關成敗）》，《三期試驗與潛在夥伴間該如何分配責任議題》等，配合簡報上沒有的 2b 試驗規劃表分析，可勾勒康霈下一步方向。

  和迅生命科技（代碼 6986）一邊培養細胞治療開發能力、一邊尋求醫院資源的「練兵策略」，跟長聖（代碼 6712）是相似的。藉由和迅沿革與資金背景，“猜測”和迅所提、正跟北部醫療中心合作開發心臟相關疾病一期臨床，該合作對象最可能為台北醫學大學，猜測的理由會在內文中陳述。和迅適應症選題上未來跟生技同業間合作空間大，更值得關心（內文末尾會提及夥伴與和迅互動關係）。

  2019 年成立了和迅生命科技（代碼 6986）未來目標是走向異體細胞治療與全球市場。2020 年完成擁有 9 間生產能力廠的細胞製備廠，並斥資數千萬元與一年多時間建立符合 ICH Q5A （人類與動物細胞株，病毒安全性評估）國際規範的間質幹細胞庫，並取得了尖端醫（代碼 4816）專利授權，投入導因於心血管病變的心血管疾病。第一顆藥品 HeXell-2020 主攻心臟疾病併同冠狀動脈疾病（HF-CAD），正與北部醫院進行一期臨床試驗。

  長聖（代碼 6712）異體 CAR001（CAR-T）有抗體辨識，理論上殺死癌細胞效果更佳，其辨識腫瘤，除了 γδT 免疫細胞原始功能可分辨癌細胞代謝物之外，主要是由雙特異性抗體 PD-L1 與 HLA-G 標靶來鎖定癌細胞，設計上更完善的 CAR001 藥價會比 GDT 更高；兩者藥價有差距、商業上不衝突。CAR-T 使用 mRNA 作電轉染技術來表達，安全性高且儲存時間在半年以上。為集中火力開發價值更高的免疫細胞平台；幹細胞平台的新藥 UMSC01 策略改採與北美廠合資。

  長聖生技（代碼 6712）認為再生醫療雙法若通過立法，將拓及異體治療。藥效最受外界期待的治療實體癌的 CAR-T（CAR001）新藥，已於 8 月份向美國 FDA 申請二期a 臨床試驗。與其他 CAR-T 癌症藥抗體設計不同，長聖 CAR001 不只有辨識點 PD-L1 ，還有 HLA-G 受體，此外還有 αPD-L1 BiTE 作為 T 細胞導航攻擊癌細胞之用、副作用少，且使用 mRNA 電轉染技術，安全性佳，若獲得 FDA 准許二期試驗，將是全球第 4 家在 獲准試驗以異體細胞製藥且治療實體腫瘤的生技公司。