再生醫療

  逾 4 家不同醫材廠開發 BNCT（硼中子捕獲治療）。截至 1H25 僅少數業者拿醫材證，藥證待進一步確認中。本篇從各業者技術、BNCT 適應症與產值、未來發展、藥證路徑等面向分析。

  鑫品生醫（代碼 4170）近七年深化「細胞治療」領域，其技術根基有 2 個重點沿革。⑴ 鑫品先於 2018 年取得日本免疫細胞技術在台灣的獨家專利授權；⑵ 在 2020 年再取得美國 MBI 公司的異體 T 細胞技術（主要治療癌症）在台灣的獨家共同臨床執行與獨家銷售代理。重點在【問與答】主要有 8 題，對鑫品生醫在異體細胞發展，以及投入異體市場時公司是否會產生額外開發費用、營運模式，還有跟競爭友廠的優劣比較等關鍵議題之回覆。

  聖安生醫（代碼 6926）外泌體藥物 SOB101、已向美國 FDA pre-IND 申請；另一藥物 SOB102 則進行 pre-clinicial study 研發。聖安是國內投入外泌體研發最積極公司。「外泌體」近一、兩年廣泛討論，主因外泌體在重大疾病如癌症腫瘤、阿兹海默症與帕金森氏症等腦部疾病，提供了可思考新方向，同時於「細胞再生」亦具效果，做神經再生藥物。內文第（五）段就 ADC（負載或藥物連接抗體藥）、脂肪顆粒（Liposome）等不同載體技術列出 6 點公司評斷。同時，外泌體與疫苗間關連性也有一題【問與答】回覆。

  ☆1 育世博資本額 56 億，較一般新藥公司要大原因？  育世博（代碼 6976）以重啟免疫細胞攻擊癌細胞能力為宗旨，分別於台灣、美國建構研發、臨床/商業開發、製造 3 種關鍵能力單位，更強化團隊部門完整性，故沿革上可見到其向不同投資人與創投公司募資，股本規模較一般台灣新藥開發公司為大。  ☆2 技術源起：育世博採「點擊化學」技術特點是什麼？  其技術與藥物開發為何適用於人體？有機化學主流是合成化學、合成更複雜的分子。而諾貝爾獎得主 Carolyn Bertozzi 的「點擊化學」技術卻反其道的『化繁為簡』…

  育世博-KY（股票代碼 6976） ⑴ 取得柏克萊大學點擊化學（Click Chemistry）技術授權，開發 ACC（Antibody-Cell Conjugation；抗體細胞連結）平台，讓人體內免疫 T 細胞穩固連接不同癌別抗體，解決辨識腫瘤（即癌細胞）痛點。⑵ 團隊也研發取自年輕捐贈者、免疫活性更佳的 γδ2T 異體細胞平台，解決了許多癌症病患 T 細胞衰竭的第二個痛點。ACC 在毒殺癌症的抗體連結效果強、不受到冷凍與解凍藥物的影響，未來在免疫 T 細胞抗體型態藥物開發中，更具商業價值。其次，使用年輕健康捐贈者的異體 T 細胞可放大超過 1 萬倍、降低成本。藉由台灣據點專注研發、設新產線；美國據點則進行臨床試驗及商業開發的台美兩地合作架構，開發更多新藥及向國際藥廠授權。

  啟弘生技（代碼 6939）從 CRO 藥品檢驗測試起家，在全球藥物開發由化學合成近年走向細胞治療/基因治療潮流，啟弘已於 2019 年投入病毒載體先導工廠代工業務，其 汐止先導廠 CDMO 接單於 2022 年帶來約 1 成營收貢獻度。啟弘董事長阮大同認為，搭配生物安定檢測、臨床分析與動物實驗等 CRO 業務，竹北 GMP 量產工廠規劃於明（2024）年完成，未來公司可提供至臨床三期的一條龍全包式服務。公司 IPO 之前申請科技事業核准函等， 2024 年將選擇上櫃或申請上市。

  啟弘生技（代碼 6939）看好 CGT（細胞與基因治療）將採用病毒載體之趨勢，並掌握台灣藥廠想進入美國市場需要一站式 CRO 與 CDMO 服務，汐止 GMP 等級先導工廠自 2019 年開始接病毒載體代工訂單、去年貢獻營收比重約 10%。在大股東們支持下，啟弘近年已募資 10 億元現金並建設竹北生醫園區商業量產工廠，待驗證後，竹北廠明（2024）年下半年投入營運。啟弘生技董事長阮大同認為，2 條各 500 升 CDMO 商業產能將開出，更積極尋覓爭取海外客戶。