聖安生醫(代碼 6926)成立於 2021 年,隔年 2022 年就進入資本市場,主要 ⑴ 著眼設立之初就遵循金融法規讓公司迅速步入軌道,另一個理由是 ⑵ 外泌體技術是新的、非常具挑戰性,即早登錄興櫃可以增加公司曝光度、以吸引更多人才加入聖安。關於產業定位,公司表明,聖安生醫要做一家外泌體新藥開發,及抗體抗癌藥物公司。
聖安 2 技術「抗體平台」及「外泌體遞送平台」。抗體 SOA101、FDA pre-IND 審查中;外泌體 SOB101、FDA pre-IND 申請中:
聖安生醫有 2 項技術平台,分別是「三特異性抗體技術平台」,以及「工程化外泌體藥物遞送平台」。 「三特異性抗體技術平台」的第一個產品為 SOA101、美國 FDA 的 pre-IND 審查中,公司預計 2024 年年初,FDA 將有回覆。該平台下一個產品 SOA201 產品採用不同的靶點抗體。
2023 年因豐沛研發動能及外部夥伴支持,手上 2 支產品已推動進入 IND 階段。第一個即為上述的 SOA101 ,另外一為「工程化外泌體藥物遞送平台」的 SOB101、向美國 FDA pre-IND 申請;外泌體下一支產品 SOB102,則進行 pre-clinicial study 研發,正執行動物實驗研究。
聖安外泌體藥物遞送產品為奈米級。因外泌體為細胞衍生物質,學理上「親和力」夠、易改造且不易有毒性,容易直進進入人體細胞,跟細胞抗原起作用,是近幾年研究現今尚難以治癒的乳癌等實體腫瘤,還有腦部疾病的的熱門藥物載體。關於外泌體為何適用於做載體 6 個特性,及其 6 項臨床應用,內文會做 6+6 分點說明(共 12 條,簡單明瞭)。
聖安生醫的合作夥伴,在台灣有中國醫藥大學與中國附醫,還有德國同業及動物毒理實驗的 CRO 合作夥伴 Perexel 協助測量 GLP 要求結構。以及新加坡合作公司 ESCO 等。
外泌體載體為嶄新領域,聖安生醫在國內外泌體藥物開發最為積極:
「外泌體」近一、兩年廣泛被生醫製藥業界所熱烈討論,主因外泌體在重大疾病如癌症腫瘤、阿兹海默症與帕金森氏症等腦部疾病,提供了可思考的新方向,同時於「細胞再生」亦具效果。外泌體可置入的藥物還包含 mRNA,能做神經再生藥物。
聖安生醫是國內投入外泌體研發最積極的公司之一,向美國 FDA 申請外泌體藥物 IND 動作最早。可促進細胞再生產品亦獲得美國個人護理品協會(PCPC)的 ICNI 認證,登錄於國際化妝品原料名冊、可做販售與流通,內文中會進一步解說。
投資界與生醫界關注外泌體,主要在其載體特性,是否比之前技術平台更為優異?!業界都還在爭論之中。此篇文章內文第(五)段落會就 ADC(負載或藥物連接抗體藥)、脂肪顆粒(Liposome)等不同載體技術列出 6 點公司評斷。同時,外泌體與疫苗之間的關連性也有一題【問與答】回覆。
聖安外泌體申請pre-IND,推抗癌新藥與再生醫療 2023 Dec