鼎晉生技（代號 7876）以本土 OBI-858 菌株研發肉毒桿菌素，已完成臨床前藥理獨立以及臨床一期與二期實驗；2025 年底的進度已準備進入台灣臨床三期；2025 年 12 月底前完成收案，在 2026 年初就進入台灣三期臨床試驗。目前初步預定在 2026 年底之前就看到三期數據結果（若進度快也可能在 3Q26），前後大約一年時間。鼎晉生技執行長周珮芬表示，台灣三期臨床試驗完成後，希望 2027 年拿到台灣藥證；若都順利，2028 年公司肉毒桿菌醫美藥品可以在台灣上市。周珮芬強調，美國市場是進入國際市場重要灘頭堡；因為美國不論在市場規模，未來鼎晉整體估值上都非常關鍵。
公司於過去五年內先後完成了南港實驗室、竹北 API 原料藥廠、南科針劑廠的建置，是為了將肉毒桿菌產品作區域授權與推向美國市場預作準備。公司預計 2026 年初向美國 FDA 申請申請 IND 能夠進入美國二期臨床。如果在美國試驗結果與送審一切順利，朝著在 2030 年在美國上市藥品努力，只要拿到美國藥證後，同期全球大部分國家都可以上市。
鼎晉製造環節符合嚴格規範，南科針劑廠已獲 TFDA 查核：
肉毒桿菌在世界各國都算管制藥品，是一種高活性劇毒。因此，不僅 TFDA 要監管鼎晉的台灣實驗室，CDC 疾管局也嚴格確保公司運作上沒有任何問題。每年檢查鼎晉各工廠符合最嚴格規範。南科的針劑廠已於 2025 年 8 月底通過 TFDA 查核，對於公司來說，是重大肯定和鼓勵。
鼎晉在製造環節上符合先進的 GMP 要求，公司後續希望接下來能夠很順利通過美國 FDA 查廠。
本篇聚焦文章〔鼎晉生技 問與答 2025 年底興櫃登錄前〕有 1 字頭低位數討論；分為營運、臨床試驗、授權與展望相關等 3 面向。以授權與展望討論約 50% 比例最高，營運相關 33% 居次。
為了讓會員也了解目前主要肉毒桿菌的市場商品情形，文末 1 個【附錄】 回到鼎晉 OBI-858 與競品的在分子結構、有效期及概略的市佔率角度列點總整理；以打破簡報平鋪直述只講公司的 OBI-858 方式，以已經上市銷售的歐美、韓國肉毒桿菌競品角度來對了解鼎晉潛在優劣；不偏聽單一公司角度。
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（一）肉毒桿菌素全球概況 & 鼎晉發掘的 OBI-858 本土菌株：
- 美國 FDA 在 1989 年核准醫療用途的全球肉毒桿菌素迄今 36 年。這款 A 型肉毒桿菌素（即 Botox 保妥適），一直是全球肉毒桿菌素的領先品牌。
- 【Remind】：2002 年 FDA 核准肉毒桿菌素用於治療眉間皺紋，開啟其醫美領域廣泛應用；因為安全性好，據官方公布累計全球銷售超過 1 億瓶。
- 卅多年來肉毒桿菌毒素仍被美國 Allergan 、英國製造 Ipsen 、德 Merz 等少數公司壟斷，原因如下：
- ① 找到合法且有效菌株不多；「有效」是指該菌株需產出足夠量毒素，才能做藥。
- ② 生產過程困難，要符合最先進 GMP 要求。生物安全規範要符合不容易。（少量肉毒桿菌素，即有大範圍危害生命劇毒特性，生產規範嚴格）
- ③ 從研發至生產、做成最終產品供應全球公司，屈指可數。
- 鼎晉可望成為少數全球屈指可數公司。
- OBI-858 菌株於台灣西海岸沿海及河口濫泥挖掘快 500 處土壤樣本，超過 1 萬次 PCR 試驗，才確認找到符合經濟效應、具足量的毒素的肉毒桿菌。
- OBI-858 菌株是獨特 760 kDa 複合分子肉毒桿菌素，因為獨特分子結構，讓公司後續研發製程，都去申請專利。（kDa：千道爾頓，為蛋白質質量計數單位）
- 台灣獨家研發出來，亦為全球首創 760 kDa 複合分子量肉毒桿菌素。
- 2020 年鼎晉生技設立完成，一開始就決定要自主研發、自己建廠「一條龍」從菌株到研發到生產公司。
- 鼎晉希望能夠打破由歐美少數公司壟斷全球肉毒桿菌市場局面。