長聖生技 問與答 引言
長聖生技（代碼 6712）現有幹細胞及免疫細胞平台新藥，為符合台灣現行特管辦法，先以 CMO 委託製造自體細胞藥。台灣醫療市場為了接軌國際潮流，再生醫療雙法若通過立法，將拓及異體治療市場；長聖目前所有新藥皆朝異體市場開發，未來銷售也能放眼海外國際市場。藥效與藥價最受外界期待的治療實體癌的 CAR-T（CAR001）新藥，已於 8 月份向美國 FDA 申請二期a 臨床試驗，長聖主管預期 9 月或 10 月若獲得核准試驗，未來會評估在二期期間與國際藥廠洽談授權。
長聖認為，同樣目標是治療實體癌，異體 GDT（γδT）免疫細胞藥價低於異體 CAR-T 藥，雙方沒有誰取代誰的議題，兩種藥物各有需求市場。過去 CAR-T 只能用在自體細胞修飾改造，製造耗時且價格昂貴，公司會從最多癌症案例的實體癌技術著手，研發取自年輕健康捐贈者的異體細胞治療技術，來降低 CAR-T 高額治療費，吸引更多國際藥廠洽談授權。與其他 CAR-T 異體細胞治療癌症藥抗體設計不同，長聖的 CAR001 不只有辨識點 PD-L1 ，還有 HLA-G 受體，此外還有 αPD-L1 BiTE 作為 T 細胞導航攻擊癌細胞之用、副作用少，且使用 mRNA 電轉染技術，安全性佳，若獲得 FDA 准許二期試驗，將是全球第 4 家獲准試驗以異體細胞製藥且治療實體腫瘤的生技公司。
【觀點】
- 細胞治療新藥皆往異體發展……，不再局限……。
- CAR-T 新藥有 2 辨識點，為 ○○○與 ……。
- 再生醫療雙法 …… 年或 …，二期臨床後可取得……