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1on1生技訂閱 4/9:台耀化學、視航生醫、禾榮科、威力德 等 4 篇↩️

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視航乾眼症美藥證優先,後瞄準亞洲市場 2025 Mar

By Harris, 7 三月, 2025

視航乾眼症美藥證優先,後瞄準亞洲市場

  視航生醫(代碼 7759董事長卓夙航博士十多年來研究 miRNA(微小 RNA眼睛內數量正常與否與蛋白質異常引起眼球軸距拉長、所引起近視度數增加,專注在核酸新藥開發的眼科醫藥公司。卓夙航與另一位創辦人臨床眼科醫師梁中玲博士討論後,再投入 miRNA 核酸數量與乾眼症關係。研究發現旗下新藥 SHJ002 眼藥水兒童近視控制,乾眼症、與乾眼症伴隨著角膜破損具療效, 2025、2026 年重點執行在乾眼症臨床三期試驗,與兒童近視控制臨床二期。

  視航 3 個適應症使用的是同一種開發中藥物 SHJ002。其中,近視控制在美國、台灣(為主)收案;由於近視控制效果需量測長期數據,其收集數據所需時間相對較長。相對試驗進展較快為乾眼症,可預期乾眼症是視航最快進展的適應症。

乾眼症今年底 IND 準備與送件,2026 上半年進入美國臨床三期

  視航乾眼症二期臨床(台灣、澳洲、泰國收案)於 2024 年解盲成功後,三期將於美國收案;後續會再考慮亞洲乾眼症市場,而評估在亞洲多人口的市場收案

  至於角膜破損適應症的臨床二期,已於 2024 年下半年在台灣 6 家醫院展開收案。

視航 SHJ002 可中和過多 miRNA-328、安全性佳

  視航認為,其開發中藥物 SHJ002 的特性在中和過多的 miRNA-328 ,安全性好且耐高溫,適於常溫下運輸與存放,所以在兒童近視防控、乾眼症與角膜破損上的使用方便性也佳,將陸續對這 3 個適應症推展。

  授權意向方面,跟德國藥廠 Novaliq 研發的治療乾眼症的 Miebo 小分子眼藥水一樣(分別區域授權予博士倫與中國藥廠江蘇恆瑞),公司也擬一邊進行臨床試驗,一邊與外部藥廠洽談臨床合作或授權。

  此篇聚焦文章〔視航 問與答〕是為是新藥研發,且開發技術是外界理解不多的核酸應用,且 SHJ002 是首度將 microRNA 核酸藥用在眼科適應症中,因此討論題庫達 1 字頭高雙位數,分為產品與技術相關,臨床試驗相關等 2 大面向。也因為是新藥開發,以臨床議題討論最多。

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(一)研究 miRNA 異常導致乾眼症、近視加深,成立視航:

  • 1-1. 技術來源是包含兩項得到諾貝爾獎原理的技術,分別是 ⑴ 2024 年微小 RNA 技術(micron RNA),⑵ 2006 年RNA 干擾技術(RNA Interfence)
  • 1-2. 公司發表全球第一篇『眼睛內 miRNA 異常會導致近視』論文,領先 3 年後美國大學的相似研究論文。也率先以臨床方法證明『 miRNA 可以成功治療乾眼症』。
  • 1-3. 公司技術,由董事長、同時為美國哥倫比亞大學基因中心主任卓夙航領軍。臨床則由長庚大學眼科博士梁中玲帶領。卓與梁為公司共同創辦人。
  • 1-4. 公司原始股東之中,有全台灣約 30 位眼科醫師。其中,機構投資人為做「角膜塑型片」的亨泰光電聯合6747)。
  • 1-5. 因公司技術走在前沿,有自信專利佈局完整,可打造競爭力。所針對 3 個適應症(近視、乾眼症、角膜破損)在全球市場廣大。
  • 1-6. 重要沿革:
    • 原有 2 個公司組織,分別近針對近視的視航生醫,以及針對乾眼症的睛航生醫;決定 2024 年 2 月作合併,合併後股本 6.17 億元。
    • 2024 年 3 月完成乾眼症臨床二期解盲成功,同年 10 月 FDA 作 EOP-2(end of phase-2)會議。
    • 2025 年 5 月~ 2025 年 1 月,合計募資 4.2 億元,其中鎖 3 年的私募資金來自佳世達(2352),股本已至 7 億元。
  • 1-7. 技術專利最早由卓夙航研究時已申請(最早期的專利於 2036 年到期,但每年都有新專利申請中),後由個人授權予視航公司。
    • 近視治療新藥方面,在美國、歐盟、中國、日本、台灣、韓國取得專利
    • 乾眼症治療方面,目前在 9 國專利審查中,並已在台灣、韓國取得專利
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