生技醫療

  光鼎生技（代碼 6850）董事長蔡守冠說，正走向「臨床診斷」市場。強調，⑴ 加速開發各多檢測項目的各種試劑，⑵ 以及掌握臨床市場與民眾大健康市場。今年併購開啟基因（Catch Gene） 100% 股權，並設立科學基因（Science Gene）；這兩個動作可解讀為「光鼎生技再度要掌握研發與業務兩項資源，以壯大發展；有了研發與業務底氣可朝臨床診斷市場推展」。【附錄一】裡，我們將全球另外 3 家在醫療製藥產業使用了毛細管電泳技術的公司作分析簡表，還陳述該 3 家外商跟光鼎生技的淵源。

  康霈生技（代碼 6919）今年底、明年資本市場動作不小；4Q23 先募資，1H24 股票分割，2024 年送件主板上市。年底前擬完成的 30 餘億元募資，用於 2 個局部減脂臨床三期、罕見疾病的竇根氏症2b 試驗及其他罕病。近一年來外界熱議康霈，為解答投資人疑問，本文有 18 題梳理好、易理解其脈絡的問答集。分別就 3 個方向整理：⑴ 產品認知釋疑 & 臨床試驗。⑵ 2023 年底到 2024 年資本市場重點 & 併購想怎麼談。⑶ 競爭對象抽脂手術 v.s. 康霈減脂針訂價 & 邁向商品化。

  康霈生技（代碼 6919）法說會 3 目標：① 啟動局部減脂全球樞紐 Phase 3（符合主板上市規範），② 2024 年上市計畫，③ 全球授權或併購 + 區域銷售授權。Phase 2b 收案調整 BMI＜30，並縮小挑選 AFRS 範圍考量點？【問與答精華】 5 題，公司回應《注射部位？頻率？療程時間？》，《商品化收入時間？竇根氏症取證態度、罕病帶來貢獻時間？》，《AFRS 量表與脂肪量相關性議題（攸關成敗）》，《三期試驗與潛在夥伴間該如何分配責任議題》等，配合簡報上沒有的 2b 試驗規劃表分析，可勾勒康霈下一步方向。

  和迅生命科技（代碼 6986）一邊培養細胞治療開發能力、一邊尋求醫院資源的「練兵策略」，跟長聖（代碼 6712）是相似的。藉由和迅沿革與資金背景，“猜測”和迅所提、正跟北部醫療中心合作開發心臟相關疾病一期臨床，該合作對象最可能為台北醫學大學，猜測的理由會在內文中陳述。和迅適應症選題上未來跟生技同業間合作空間大，更值得關心（內文末尾會提及夥伴與和迅互動關係）。

  2019 年成立了和迅生命科技（代碼 6986）未來目標是走向異體細胞治療與全球市場。2020 年完成擁有 9 間生產能力廠的細胞製備廠，並斥資數千萬元與一年多時間建立符合 ICH Q5A （人類與動物細胞株，病毒安全性評估）國際規範的間質幹細胞庫，並取得了尖端醫（代碼 4816）專利授權，投入導因於心血管病變的心血管疾病。第一顆藥品 HeXell-2020 主攻心臟疾病併同冠狀動脈疾病（HF-CAD），正與北部醫院進行一期臨床試驗。

  長聖（代碼 6712）異體 CAR001（CAR-T）有抗體辨識，理論上殺死癌細胞效果更佳，其辨識腫瘤，除了 γδT 免疫細胞原始功能可分辨癌細胞代謝物之外，主要是由雙特異性抗體 PD-L1 與 HLA-G 標靶來鎖定癌細胞，設計上更完善的 CAR001 藥價會比 GDT 更高；兩者藥價有差距、商業上不衝突。CAR-T 使用 mRNA 作電轉染技術來表達，安全性高且儲存時間在半年以上。為集中火力開發價值更高的免疫細胞平台；幹細胞平台的新藥 UMSC01 策略改採與北美廠合資。

  長聖生技（代碼 6712）認為再生醫療雙法若通過立法，將拓及異體治療。藥效最受外界期待的治療實體癌的 CAR-T（CAR001）新藥，已於 8 月份向美國 FDA 申請二期a 臨床試驗。與其他 CAR-T 癌症藥抗體設計不同，長聖 CAR001 不只有辨識點 PD-L1 ，還有 HLA-G 受體，此外還有 αPD-L1 BiTE 作為 T 細胞導航攻擊癌細胞之用、副作用少，且使用 mRNA 電轉染技術，安全性佳，若獲得 FDA 准許二期試驗，將是全球第 4 家在 獲准試驗以異體細胞製藥且治療實體腫瘤的生技公司。

  ☆1 育世博資本額 56 億，較一般新藥公司要大原因？  育世博（代碼 6976）以重啟免疫細胞攻擊癌細胞能力為宗旨，分別於台灣、美國建構研發、臨床/商業開發、製造 3 種關鍵能力單位，更強化團隊部門完整性，故沿革上可見到其向不同投資人與創投公司募資，股本規模較一般台灣新藥開發公司為大。  ☆2 技術源起：育世博採「點擊化學」技術特點是什麼？  其技術與藥物開發為何適用於人體？有機化學主流是合成化學、合成更複雜的分子。而諾貝爾獎得主 Carolyn Bertozzi 的「點擊化學」技術卻反其道的『化繁為簡』…

  圓祥生技（代碼 6945 ）成為浩鼎旗下一員後，原本「幫客戶設計後授權」模式，經過前浩鼎董事長張念慈與經營團隊溝通，改以「核心技術能力來找適應症項目作自己新藥」，增加 AP505 與 AP203 等新藥開發，皆已進入臨床一期。目前開發進度最快新藥 IBI302，藉過蘇州信達一期臨床合作，一期的數據亦支持進入了二期臨床，並有後續向天士力集團技轉授權。圓祥 2024年 D 輪募資擬找海外資金，明年的這下一輪募資將是公司發展跨向海外市場的起手勢。

  育世博-KY（股票代碼 6976） ⑴ 取得柏克萊大學點擊化學（Click Chemistry）技術授權，開發 ACC（Antibody-Cell Conjugation；抗體細胞連結）平台，讓人體內免疫 T 細胞穩固連接不同癌別抗體，解決辨識腫瘤（即癌細胞）痛點。⑵ 團隊也研發取自年輕捐贈者、免疫活性更佳的 γδ2T 異體細胞平台，解決了許多癌症病患 T 細胞衰竭的第二個痛點。ACC 在毒殺癌症的抗體連結效果強、不受到冷凍與解凍藥物的影響，未來在免疫 T 細胞抗體型態藥物開發中，更具商業價值。其次，使用年輕健康捐贈者的異體 T 細胞可放大超過 1 萬倍、降低成本。藉由台灣據點專注研發、設新產線；美國據點則進行臨床試驗及商業開發的台美兩地合作架構，開發更多新藥及向國際藥廠授權。