生技醫療

  聖安生醫（代碼 6926）外泌體藥物 SOB101、已向美國 FDA pre-IND 申請；另一藥物 SOB102 則進行 pre-clinicial study 研發。聖安是國內投入外泌體研發最積極公司。「外泌體」近一、兩年廣泛討論，主因外泌體在重大疾病如癌症腫瘤、阿兹海默症與帕金森氏症等腦部疾病，提供了可思考新方向，同時於「細胞再生」亦具效果，做神經再生藥物。內文第（五）段就 ADC（負載或藥物連接抗體藥）、脂肪顆粒（Liposome）等不同載體技術列出 6 點公司評斷。同時，外泌體與疫苗間關連性也有一題【問與答】回覆。

  佳世達（代碼 2352）願景是「高附加價值事業」包含上述的智能方案（BSG）、網通（NCG）事業與醫療事業，在 2027 年「高附加價值事業」獲利貢獻度要超過 5 成，並以 4 項策略來推動；會針對佳世達 4 策略直接寫出 “主觀” 評論【View】，凸顯出佳世達提出這些策略的動機或是後續作為？血液透析耗析擴增力道加大，內容會解讀未來在中國、東協市場血液透析做法。另外，位於中國華東 2 家明基醫院床位倍增規劃也將於內文說明。

  光鼎生技（代碼 6850） IPO 時間與業務動向等深度分析！投資人關注光鼎，有一大原因是期盼公司能儘早 IPO 。為何高層選 2023 年宣布併購核酸純化設備的「開啟基因」、其 2024 年可望貢獻合併營收的 1 成，加上集團試劑耗材銷售、另一家子公司「科學基因」也逐步推動其他服務，初步看來片段分析儀在 2025 年營收占比約降至約 5 成！公司主要產品 “銷貨集中問題” 可望獲得解決，不會再是主管機關刁難的議題。另外，光鼎生技有 3、5 年長期規劃，透過科學基因所綁定的商業模式將改變、並挹注公司轉上市櫃後業績動能。

  光鼎生技（代碼 6850）董事長蔡守冠說，正走向「臨床診斷」市場。強調，⑴ 加速開發各多檢測項目的各種試劑，⑵ 以及掌握臨床市場與民眾大健康市場。今年併購開啟基因（Catch Gene） 100% 股權，並設立科學基因（Science Gene）；這兩個動作可解讀為「光鼎生技再度要掌握研發與業務兩項資源，以壯大發展；有了研發與業務底氣可朝臨床診斷市場推展」。【附錄一】裡，我們將全球另外 3 家在醫療製藥產業使用了毛細管電泳技術的公司作分析簡表，還陳述該 3 家外商跟光鼎生技的淵源。

  康霈生技（代碼 6919）今年底、明年資本市場動作不小；4Q23 先募資，1H24 股票分割，2024 年送件主板上市。年底前擬完成的 30 餘億元募資，用於 2 個局部減脂臨床三期、罕見疾病的竇根氏症2b 試驗及其他罕病。近一年來外界熱議康霈，為解答投資人疑問，本文有 18 題梳理好、易理解其脈絡的問答集。分別就 3 個方向整理：⑴ 產品認知釋疑 & 臨床試驗。⑵ 2023 年底到 2024 年資本市場重點 & 併購想怎麼談。⑶ 競爭對象抽脂手術 v.s. 康霈減脂針訂價 & 邁向商品化。

  康霈生技（代碼 6919）法說會 3 目標：① 啟動局部減脂全球樞紐 Phase 3（符合主板上市規範），② 2024 年上市計畫，③ 全球授權或併購 + 區域銷售授權。Phase 2b 收案調整 BMI＜30，並縮小挑選 AFRS 範圍考量點？【問與答精華】 5 題，公司回應《注射部位？頻率？療程時間？》，《商品化收入時間？竇根氏症取證態度、罕病帶來貢獻時間？》，《AFRS 量表與脂肪量相關性議題（攸關成敗）》，《三期試驗與潛在夥伴間該如何分配責任議題》等，配合簡報上沒有的 2b 試驗規劃表分析，可勾勒康霈下一步方向。

  和迅生命科技（代碼 6986）一邊培養細胞治療開發能力、一邊尋求醫院資源的「練兵策略」，跟長聖（代碼 6712）是相似的。藉由和迅沿革與資金背景，“猜測”和迅所提、正跟北部醫療中心合作開發心臟相關疾病一期臨床，該合作對象最可能為台北醫學大學，猜測的理由會在內文中陳述。和迅適應症選題上未來跟生技同業間合作空間大，更值得關心（內文末尾會提及夥伴與和迅互動關係）。

  2019 年成立了和迅生命科技（代碼 6986）未來目標是走向異體細胞治療與全球市場。2020 年完成擁有 9 間生產能力廠的細胞製備廠，並斥資數千萬元與一年多時間建立符合 ICH Q5A （人類與動物細胞株，病毒安全性評估）國際規範的間質幹細胞庫，並取得了尖端醫（代碼 4816）專利授權，投入導因於心血管病變的心血管疾病。第一顆藥品 HeXell-2020 主攻心臟疾病併同冠狀動脈疾病（HF-CAD），正與北部醫院進行一期臨床試驗。

  長聖（代碼 6712）異體 CAR001（CAR-T）有抗體辨識，理論上殺死癌細胞效果更佳，其辨識腫瘤，除了 γδT 免疫細胞原始功能可分辨癌細胞代謝物之外，主要是由雙特異性抗體 PD-L1 與 HLA-G 標靶來鎖定癌細胞，設計上更完善的 CAR001 藥價會比 GDT 更高；兩者藥價有差距、商業上不衝突。CAR-T 使用 mRNA 作電轉染技術來表達，安全性高且儲存時間在半年以上。為集中火力開發價值更高的免疫細胞平台；幹細胞平台的新藥 UMSC01 策略改採與北美廠合資。

  長聖生技（代碼 6712）認為再生醫療雙法若通過立法，將拓及異體治療。藥效最受外界期待的治療實體癌的 CAR-T（CAR001）新藥，已於 8 月份向美國 FDA 申請二期a 臨床試驗。與其他 CAR-T 癌症藥抗體設計不同，長聖 CAR001 不只有辨識點 PD-L1 ，還有 HLA-G 受體，此外還有 αPD-L1 BiTE 作為 T 細胞導航攻擊癌細胞之用、副作用少，且使用 mRNA 電轉染技術，安全性佳，若獲得 FDA 准許二期試驗，將是全球第 4 家在 獲准試驗以異體細胞製藥且治療實體腫瘤的生技公司。