新藥

  長聖生技（代碼 6712）認為再生醫療雙法若通過立法，將拓及異體治療。藥效最受外界期待的治療實體癌的 CAR-T（CAR001）新藥，已於 8 月份向美國 FDA 申請二期a 臨床試驗。與其他 CAR-T 癌症藥抗體設計不同，長聖 CAR001 不只有辨識點 PD-L1 ，還有 HLA-G 受體，此外還有 αPD-L1 BiTE 作為 T 細胞導航攻擊癌細胞之用、副作用少，且使用 mRNA 電轉染技術，安全性佳，若獲得 FDA 准許二期試驗，將是全球第 4 家在 獲准試驗以異體細胞製藥且治療實體腫瘤的生技公司。

  ☆1 育世博資本額 56 億，較一般新藥公司要大原因？  育世博（代碼 6976）以重啟免疫細胞攻擊癌細胞能力為宗旨，分別於台灣、美國建構研發、臨床/商業開發、製造 3 種關鍵能力單位，更強化團隊部門完整性，故沿革上可見到其向不同投資人與創投公司募資，股本規模較一般台灣新藥開發公司為大。  ☆2 技術源起：育世博採「點擊化學」技術特點是什麼？  其技術與藥物開發為何適用於人體？有機化學主流是合成化學、合成更複雜的分子。而諾貝爾獎得主 Carolyn Bertozzi 的「點擊化學」技術卻反其道的『化繁為簡』…

  圓祥生技（代碼 6945 ）成為浩鼎旗下一員後，原本「幫客戶設計後授權」模式，經過前浩鼎董事長張念慈與經營團隊溝通，改以「核心技術能力來找適應症項目作自己新藥」，增加 AP505 與 AP203 等新藥開發，皆已進入臨床一期。目前開發進度最快新藥 IBI302，藉過蘇州信達一期臨床合作，一期的數據亦支持進入了二期臨床，並有後續向天士力集團技轉授權。圓祥 2024年 D 輪募資擬找海外資金，明年的這下一輪募資將是公司發展跨向海外市場的起手勢。

  育世博-KY（股票代碼 6976） ⑴ 取得柏克萊大學點擊化學（Click Chemistry）技術授權，開發 ACC（Antibody-Cell Conjugation；抗體細胞連結）平台，讓人體內免疫 T 細胞穩固連接不同癌別抗體，解決辨識腫瘤（即癌細胞）痛點。⑵ 團隊也研發取自年輕捐贈者、免疫活性更佳的 γδ2T 異體細胞平台，解決了許多癌症病患 T 細胞衰竭的第二個痛點。ACC 在毒殺癌症的抗體連結效果強、不受到冷凍與解凍藥物的影響，未來在免疫 T 細胞抗體型態藥物開發中，更具商業價值。其次，使用年輕健康捐贈者的異體 T 細胞可放大超過 1 萬倍、降低成本。藉由台灣據點專注研發、設新產線；美國據點則進行臨床試驗及商業開發的台美兩地合作架構，開發更多新藥及向國際藥廠授權。

  圓祥生技（代碼 6945）建構了抗體庫（Omni-Mab 抗體嗜菌體庫）以及雙特性抗體平台（T-CUBE 雙抗技術平台），透過模組化抗體來研發對付腫瘤的免疫細胞療法新藥。目前公司手中 5 支自行研發產品裡，已有 2 項授權中國藥廠，保留了 3 支具有潛力的新藥。圓祥持續投入研發針對癌症，自體免疫與抗發炎產品，並預計在 2024 年進行下一輪募資，規劃在 2025 年轉上櫃。券商則評估，圓祥雙抗體平台 ，透過階段性募資，以及跟授權對象合作臨床一/二期及授權第三方等靈活策略，2026 年可望有第 3 個授權案。

  全福生技（代碼 6885） 2023 年新藥開發進度主要有 2 ，分別為乾眼症 BRM421 臨床三期，及另一支 NK 神經性角膜炎孤兒藥 BRM424 擬於 7 月做臨床二期。 BMR421 在美國收案達 700 人、CRO 合作方預估至今年底才完成收案，同時三期試驗將賦形劑濃度調降以減低刺激性，全福認為「安定性跟二期相同且不影響療效。」BMR424 因採化學合成、成本上比已獲准上市孤兒藥 Oxervate 細菌培養製程要低，全福評估若臨床二期取得數據夠好，就擬申請藥證、加速上市。

  全福生技（代碼 6885）主攻乾眼症適應症的 BRM421 預計今年底前可收案 700 位病患，考量該藥前幾次試驗收集數據一致性高且試驗療程僅 14 天，收案完成後就會評估對外授權。日前董事會已決定在今年 9 月底前要完成 2.2～2.5 萬張現金增資計畫，預計募資 12～18 億元。現增的目的有 3 個，首先是 421 在美國執行臨床三期之用，其次是 BRM424 （NK 孤兒藥）今年 7 月亦進行臨床二期；募資第三個用途是增加全福的新產品線、尋求他廠互補合作。

  啟弘生技（代碼 6939）從 CRO 藥品檢驗測試起家，在全球藥物開發由化學合成近年走向細胞治療/基因治療潮流，啟弘已於 2019 年投入病毒載體先導工廠代工業務，其 汐止先導廠 CDMO 接單於 2022 年帶來約 1 成營收貢獻度。啟弘董事長阮大同認為，搭配生物安定檢測、臨床分析與動物實驗等 CRO 業務，竹北 GMP 量產工廠規劃於明（2024）年完成，未來公司可提供至臨床三期的一條龍全包式服務。公司 IPO 之前申請科技事業核准函等， 2024 年將選擇上櫃或申請上市。

  華安醫學（代碼 6657）提高細胞能量 ATP 機制的小分子藥物開發 ENERGI-F703 傷口照護新藥；F703 正在美國與台灣同步進行 DFU （糖尿病足潰瘍）臨床三期試驗，預計約 2024 年年底三期解盲。三期期中分析亦不排除歐洲、中國等合作藥廠前來洽談授權。華安總經理陳翰民指出，已著手開發新藥 F705，預計 2024 年將作巴金森氏症臨床一期試驗、並有投入二期臨床的初步規劃來增加授權價值；後續擬跟國內學術與醫療單位合作如阿茲海默症等臨床試驗，擴大適應症。

  啟弘生技（代碼 6939）看好 CGT（細胞與基因治療）將採用病毒載體之趨勢，並掌握台灣藥廠想進入美國市場需要一站式 CRO 與 CDMO 服務，汐止 GMP 等級先導工廠自 2019 年開始接病毒載體代工訂單、去年貢獻營收比重約 10%。在大股東們支持下，啟弘近年已募資 10 億元現金並建設竹北生醫園區商業量產工廠，待驗證後，竹北廠明（2024）年下半年投入營運。啟弘生技董事長阮大同認為，2 條各 500 升 CDMO 商業產能將開出，更積極尋覓爭取海外客戶。